J.O. Numéro 210 du 11 Septembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13865

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Décisions du 29 juillet 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822501S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Fozitec, comprimés (fiche posologique, aides de visite, document léger d'information, remis de visite) ;
Considérant que les résultats de l'étude Flight constituent l'axe principal de communication de ces documents ;
Or l'étude appelle les commentaires suivants qui nuisent à la pertinence des résultats présentés :
- étude ouverte non comparative impliquant une subjectivité de l'évaluation de la pression artérielle ;
- analyse uniquement basée sur la comparaison avant/après traitement ;
- un des critères de normalisation de la pression artérielle est discutable : PAS < 160 mmHg ;
- association possible du fozinopril à d'autres antihypertenseurs non inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ce qui représente 20 % des patients) ;
- utilisant un questionnaire de qualité de vie original non validé ;
- présentant un certain nombre de données manquantes : l'analyse porte seulement sur 19 435 patients sur les 20 520 inclus.
Ainsi, pour ces raisons méthodologiques, l'étude ne permet pas de tirer de conclusions relatives à l'efficacité thérapeutique.
Aussi les allégations accompagnant les résultats présentés, telles que « Plus loin dans le rapport efficacité/tolérance, plus loin dans les modalités de prescription », ne sont pas justifiées ;
Considérant qu'ainsi ces documents ne présentent pas la spécialité Fozitec de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique ;
Par ailleurs, cette étude n'était pas encore publiée et n'était donc pas référençable au moment de la diffusion de ces documents, ce qui ne contribue pas à donner une présentation objective de la spécialité Fozitec,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fozitec, comprimés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.